As regras nacionais de hemoterapia exigem que os doadores sejam voluntários, submetidos à triagem clínica rigorosa e que sejam realizados testes de triagem de alta sensibilidade para os seguintes agentes infecciosos ou doenças, em amostra de sangue coletada no dia da doação: HIV, Hepatite B e C, HTLV 1 e 2, Sífilis e Doenças de Chagas. Estes testes de triagem são realizados por sorologia, técnica capaz de detectar a presença de anticorpos (células de defesa). Já o teste de ácido nucleico (NAT, do inglês Nucleic Acid Testing) é um método molecular avançado que detecta diretamente o material genético (DNA ou RNA) no caso dos vírus HIV, HVC (hepatite C), HVB (hepatite B). Em 2022 foi iniciada a incorporação da detecção do parasita Plasmodium spp (malária) na hemorrede pública do Brasil (kit NAT PLUS) finalizada em 2024. Todas essas estratégias têm por objetivo a redução da transmissão de doenças pela transfusão de sangue. No entanto, ainda assim é possível que essa transmissão ocorra.

Compreende-se retrovigilância como a parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores, a partir de: 1) viragem/soroconversão de um marcador em doador com doação anterior; 2) um receptor de sangue/hemocomponente que apresentou marcador reagente/positivo para uma doença transmissível; 3) identificação, pela indústria de hemoderivados, de marcador reagente em bolsa de plasma; 4) informação pós-doação.

Quando ocorre a soroconversão do doador o serviço de hemoterapia deve adotar procedimentos de retrovigilância, que se iniciam por:

– Verificação do estoque para identificar se ainda há hemocomponentes doados por esse doador e, em caso afirmativo, realizar o descarte;

– Retestagem, na mesma amostra da doação, para confirmar o resultado inicial, quando a soroconversão for detectada somente pelo teste sorológico. É importante ressaltar que a retestagem deve ser realizada com kits de diferentes marcas ou metodologias, para minimizar a ocorrência de testes falso positivos em decorrência da especificação técnica do teste ou de características da amostra/indivíduo. No caso da detecção da viragem pelo teste NAT para HIV, HCV ou HBV isoladamente ou associado ao teste sorológico, não é necessária a realização de teste adicional para confirmar o resultado inicial;

Nos casos em que o teste de confirmação do resultado inicial apontar resultado positivo (reagente ou inconclusivo) o serviço de hemoterapia deverá verificar o destino de todos os hemocomponentes preparados em doações anteriores, em prazos específicos de tempo, que variam conforme o tipo de teste que está alterado (sorologia ou NAT) e para qual agente:

• Teste sorológico confirmatório reagente ou inconclusivo para anti-HIV, anti-HCV, HBsAg ou anti-HTLV I/II: rastrear os receptores de hemocomponentes produzidos em doações anteriores da última doação com triagem sorológica não reagente (negativa) e todas as doações realizadas em até 6 (seis) meses antes desta. Por exemplo, um doador apresentou sorologia reagente para HBsAg em 03/04/26. Ele possuiu outras 4 doações com testes não reagentes nas seguintes datas: 05/05/25; 08/02/25; 25/06/24; 14/02/24. A última doação com triagem sorológica não reagente foi em 05/05/25. Deve-se investigar, portanto, os receptores dos hemocomponentes produzidos nas doações realizadas em 05/05/25 e 08/02/25. Como as demais doações foram realizadas em um período superior a seis meses da última testagem não reagente (negativa), não é necessário investigá-las;

• Teste sorológico confirmatório reagente ou inconclusivo para anti-HBc: rastrear os receptores de hemocomponentes produzidos na última doação com triagem sorológica não reagente (negativa), se essa tiver ocorrido há menos de 12 (doze) meses da data da soroconversão. Por exemplo, um doador apresentou sorologia reagente para anti-HBc em 03/04/26. Ele possuiu outras 4 doações com testes não reagentes nas seguintes datas: 05/05/25; 08/02/25; 25/06/24; 14/02/24. A última doação com triagem sorológica não reagente foi em 05/05/25, há 11 meses da doação em que foi detectada a soroconversão. Deve-se investigar, portanto, os receptores dos hemocomponentes produzidos nessa doação. Cabe ressaltar que, no caso do anti-HBc, deve-se investigar, se pertinente, os receptores de apenas uma doação.

• Teste NAT positivo para HIV, HCV (hepatite C), HBV (hepatite B): rastrear os receptores de hemocomponentes produzidos em doações anteriores da última doação com triagem sorológica não reagente (negativa) e todas as doações realizadas em até 3 (três) meses antes desta. Por exemplo, um doador apresentou NAT POSITIVO para HVB em 03/04/26. Ele possuiu outras 4 doações com testes não reagentes nas seguintes datas: 05/05/25; 08/01/25; 25/06/24; 14/02/24. A última doação com triagem sorológica não reagente foi em 05/05/25. Deve-se investigar, portanto, os receptores dos hemocomponentes produzidos nesta doação, pois as demais foram realizadas em um período superior a três meses da última testagem não reagente (negativa), não sendo necessário investigá-las;

Conforme o processo se desenrola, os receptores das transfusões envolvidas na investigação devem ser convocados para a realização de testes adicionais.

A retrovigilância nos casos de doadores com resultados POSITIVOS para o teste NAT Plus malária com doações anteriores negativas ou não testadas. Devem ser investigados receptores de concentrado de hemácias, de granulócitos e plaquetas, não sendo necessária a investigação de receptores de plasma fresco congelado ou crioprecipitado, obtidos de doações realizadas, no mínimo até 12 (doze) meses que antecedem a doação POSITIVA. Tal estratégia otimiza o número de receptores a serem investigados, considerando o comportamento agudo da infecção.

O serviço produtor deve verificar se ainda há algum componente sanguíneo envolvido no procedimento de retrovigilância armazenado em qualquer serviço de hemoterapia conveniado e solicitar a sua devolução para descarte.

Não há previsão de procedimentos de retrovigilância para Sífilis e Chagas nas normas técnicas brasileiras.

Caso alguma bolsa contendo plasma envolvido em processo de retrovigilância tenha sido enviada para fracionamento industrial, o serviço de hemoterapia deverá comunicar o ocorrido simultaneamente e por escrito, à indústria que recebeu o plasma, à ANVISA e à CGSH/DAHU/SAS/MS.

A retrovigilância pode ser acionada também pela instituição que realiza transfusão frente à suspeita de uma possível doença infecciosa transmitida por transfusão de sangue em um de seus pacientes. Nesse caso, o primeiro passo deve ser a notificação ao serviço de hemoterapia fornecedor do sangue e, os casos suspeitos ou confirmados de doenças de notificação compulsória (hepatites B e C, HIV/Aids, malária, sífilis e, doença de Chagas) à Vigilância Epidemiológica. O serviço de hemoterapia produtor dos hemocomponentes deve iniciar o processo de retrovigilância, identificando os doadores dos hemocomponentes em questão e realizando a investigação da viragem laboratorial/soroconversão conforme prazos e testes identificados na tabela 1. Os resultados a serem avaliados correspondem aos obtidos em doações posteriores à doação índice (doação cujos hemocomponentes estão envolvidos no processo de retrovigilância) ou de amostras coletadas posteriormente. Caso o doador não tenha feito nova doação no período ele deve ser imediatamente convocado para a coleta de nova amostra para a realização dos testes diagnósticos. Por fim, a conclusão do processo de retrovigilância devem ser comunicadas à VISA local.

 

Após receber as informações sobre a necessidade de proceder com retrovigilância, a indústria de hemoderivados irá rastrear a bolsa e tomar as providências devidas conforme o status da bolsa, que se enquadrará em uma das cinco situações seguintes:

1. Bolsa destruída previamente: nenhuma medida particular será adotada.

2. Bolsa empregada na produção de reagentes e insumos: a bolsa será rastreada e as medidas adotadas devidamente comunicadas.

3. Bolsa em estoque para fracionamento: a bolsa será bloqueada para fracionamento, localizada e encaminhada para descarte.

4. Bolsa fracionada: A) em caso de marcadores para HTLV, sífilis, malária, doença de Chagas: nenhuma medida em particular, pois esses patógenos são destruídos pelos processos de acondicionamento do plasma e pelas etapas de fracionamento industrial. B) em caso de investigação por HBV, HCV e HIV: em razão do potencial infectante desses patógenos, é realizada análise complementar, considerando os resultados dos testes de controle biológico executados em diversos momentos do processo produtivo e as diferentes etapas de inativação/eliminação viral, podendo ser efetuados novos testes nas amostras estocadas e/ou no produto acabado, quando necessário. 

Por fim, após finalizar as ações de rastreamento e disposição da bolsa, a indústria deverá comunicar a conclusão das investigações simultaneamente ao serviço de hemoterapia, à Anvisa e ao Ministério da Saúde.

Além dessas, lembramos que a informação pós doação é uma estratégia importante de segurança infecciosa, em especial, das infecções latentes, nas quais no momento da doação o doador está totalmente assintomático. Recomenda-se que o serviço de hemoterapia organize um sistema próprio de recebimento de informação do doador sobre a ocorrência de sinais e sintomas de doença infecciosa que apareçam até 14 dias após (30 dias para malária) a doação. Esse deve ser orientado a relatá-los ao serviço onde fez a doação. A detecção de exame positivo para doença infecciosa também deve ser informada, independentemente do tempo decorrido da doação.

Até a próxima!

Equipe Erytro

Bibliografia consultada

 

1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. Brasília: Anvisa, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/hemovigilancia/sistema-nacional/arquivos/Manual_de_Hemovigilancia__dez221.pdf Último acesso em: 18/08/2026

2. Retrovigilância do doador: Artigos 5, 134 e 135 do ANEXO IV – DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS da Portaria de Consolidação nº 5 de 28 de setembro de 2017 – Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

3. NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº 1/2025-SVSA/SAES/MS: Definição do fluxo de vigilância e retrovigilância para casos de malária detectados nos Serviços de Hemoterapia (SH) do país.2025 Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/notas-tecnicas/2025/nota-tecnica-conjunta-no-1-2025-svsa-saes-ms.pdf . Último acesso em 18/05/2026

4. NOTA TÉCNICA Nº 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS: Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/notas-tecnicas/2020/nota-tecnica-no-5-2020-cgsh-daet-saes-ms/view . Último acesso em 18/05/2026