Controle de qualidade de hemocomponentes

por Ellen | mar 19, 2024

O controle de qualidade de sistemático de todos os hemocomponentes produzidos é indispensável para garantia da qualidade dos produtos oferecidos para transfusão.

Os testes realizados avaliam o processo de produção, desde a coleta até o armazenamento, dos diversos componentes do sangue, produzidos a partir do sangue total ou coletados por aférese. Eles garantem que os produtos estão qualificados e adequados para uso, ou seja, capazes de entregar os benefícios terapêuticos desejados. Além disso, reduzem a ocorrência de efeitos adversos adicionais por má qualidade do produto. Este risco não é eliminado, pois alguns testes são realizados em apenas uma porcentagem da produção (por exemplo, 1% da produção ou 10 unidades por mês, o que for maior para concentrado de hemácias e de plaquetas).

A periodicidade, quantidade e os parâmetros mínimos e obrigatórios a serem analisados no processo de qualificação dos hemocomponentes são definidos pelo Anexo 6 do Anexo IV da Portaria de Consolidação número 4 do Ministério da Saúde e sumarizados nas Tabelas 1 a 5 abaixo. Testes adicionais podem ser requisitados pelo programa de acreditação da AABB/ABHH ou pelos fabricantes de novas tecnologias, como a de inativação de patógenos.

O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos nos quais devem ser definidos o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo, a amostragem e os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade ≥ a 75%, exceto para a contagem de leucócitos em componentes celulares (hemácias e plaquetas) desleucocitados ou a produção de concentrado de plaquetas por aférese, nos quais a conformidade considerada deve ser ≥ a 90%.

Já a avaliação da contaminação microbiológica dos componentes sanguíneos celulares deve ser realizada em ≥ 1% da produção ou 10 unidades por mês, o que for maior. Entretanto, devido ao alto risco de contaminação microbiológica dos concentrados de plaquetas pela sua condição de armazenamento, a portaria ministerial recomenda a realização de avaliação de contaminação microbiológica em 100% desta produção. Na hipótese de resultado microbiológico positivo, todos os casos devem ser devidamente investigados em busca de uma causa corrigível.

Os resultados dos testes de controle de qualidade devem ser registrados, tabulados, revisados e analisados. Ações corretivas devem ser tomadas nos casos em que for observada alguma não conformidade.

Tabela 1: Especificações mínimas do concentrado de hemácias:

OBS: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). Sendo: CH = concentrado de hemácias; CHCR = concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida; CHD = concentrado de hemácias desleucocitado; CHL = concentrado de hemácias lavado; Hb = hemoglobina; HTc = hematócrito; U = unidade.

Tabela 2: Especificações mínimas do concentrado de plaquetas:

OBS: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). Deve ser garantido um volume mínimo de plasma ou solução aditiva de 40 mL por 5,5 x 1010 plaquetas. A medida do pH só deve ser feita se a desleucocitação for realizada pré-armazenamento. Sendo: CPR = concentrado de plaquetas randômicas; CL = camada leucocitária; PRP = plasma rico em plaquetas; U = unidade.

Tabela 3: Especificações mínimas do concentrado de granulócitos:

OBS: deve ser realizado o controle de qualidade em todas as unidades produzidas.

Tabela 4: Especificações mínimas do plasma:

OBS: o parâmetro volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 unidades (o que for maior) mensalmente. 1 – O serviço de hemoterapia pode optar por apenas um destes parâmetros utilizando unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento. O serviço de hemoterapia deve realizar dosagem de Fator VIII quando fornecer plasma excedente para fracionamento. 2 – A análise deve ser feita utilizando amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em proporção definida pelo serviço baseado na produção. 3 – As dosagens de Fator VIII:C e Fator V podem ser realizadas em pools de até 10 (dez) amostras de bolsas de plasma, com um mínimo de 4 (quatro) pools mensais. 4 – As células residuais devem ser contadas antes do congelamento. Sendo: PC = plasma comum ou simples; PFC = plasma fresco congelado; PFC 24 = plasma fresco congelado dentro de 24 horas; U = unidade.

Tabela 5: Especificações mínimas do crioprecipitado:

OBS: O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 unidades (o que for maior), em unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento, nos meses em que houver produção.

Até a próxima
Equipe Erytro

Referências bibliográficas

MINISTÉRIO DA SAÚDE (Brasil), Gabinete do Ministro. Portaria de Consolidação nº 5. Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. ANEXO IV – DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS. Fica instituído o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. Brasília: Diário Oficial da União, poder Executivo; 03 out 2017. Seção 1, Suplemento – p. 360. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0005_03_10_2017.html#ANEXOIV , acesso em 21/02/2024. Ressaltamos os seguintes itens: