Atualizado 01/11/21

Escrever sobre a nossa Política Nacional de Sangue é no mínimo desafiador, considerando a aridez do tema. O primeiro questionamento que nos fizemos foi “O que isso quer dizer? Temos que discorrer obre a organização do sistema ou sobre a legislação vigente?” Em conversa com uma amiga, fomos sugeridas procurar a orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e encontramos o seguinte: “O fornecimento de sangue seguro e adequado deve ser parte integrante da política nacional de saúde de cada país e da sua infraestrutura.1” No mesmo artigo, De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) “o fornecimento de sangue seguro e adequado deve ser parte integrante da política nacional de saúde de cada país e da sua infraestrutura” sendo recomendado que “todas as atividades relacionadas à coleta, testagem, processamento, armazenamento e distribuição de sangue sejam coordenadas em nível nacional por meio de uma organização eficaz e redes integradas de suprimento de sangue” e complementa, esclarecendo que “o sistema nacional de sangue deve ser regido pela política nacional de sangue e da estrutura legislativa a fim de promover a implementação uniforme de padrões e a consistência na qualidade e na segurança do sangue e seus produtos.1”

No Brasil, o programa nacional de sangue e hemoderivados (PRÓ-SANGUE) foi publicado em 30 de dezembro 19792 após uma avaliação diagnóstica da realidade brasileira conhecida e publicada como “Relatório Cazal” que, além de descrever as fragilidades encontradas, sinalizou diversas estratégias que influenciaram a reforma da Política de Sangue no Brasil.3

Junqueira e colaboradores2 nos explicam que “no período de 1964 a 1979, a Hemoterapia no Brasil tinha legislação e normatização adequadas, porém ainda carecia de uma rígida fiscalização das atividades hemoterápicas e de uma política de sangue consistente. O sistema era desorganizado, com serviços públicos e privados de altíssimo nível técnico e científico convivendo com outros de péssima qualidade, alguns com interesses prioritariamente comerciais. As indústrias de hemoderivados, em geral, estimulavam a obtenção de matéria prima através de doadores remunerados e da prática da plasmaférese. Nem sempre os cuidados com a saúde dos doadores eram prioritários. Em alguns bancos de sangue, de ética questionável, indivíduos das camadas mais pobres da população, que muitas vezes não tinham reais condições físicas ou mesmo nutricionais, eram estimulados a doar sangue.2” E complementam informando que os principais acontecimentos que culminaram na reorganização do sistema hemoterápico no Brasil foram: a) a cooperação Brasil-França e o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados; b) a Campanha de Doação Voluntária de Sangue da então Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (SBHH), atual Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, ABHH; c) a Constituição Federal de 1988.2

O acordo de cooperação entre o Brasil e a França possibilitou o treinamento de brasileiros em hemoterapia e culminou com a utilização do modelo francês como base para o Programa Nacional de Sangue. Esse, por sua vez, passou a estabelecer a ordenação da HEMORREDE Brasileira, por meio da criação de Hemocentros nas principais cidades do Brasil, e a ter como diretrizes, a doação voluntária não remunerada de sangue e as medidas para segurança de doadores, receptores e profissionais envolvidos nas atividades hemoterápicas.2,3

Apesar da promulgação, em 1950, da lei nº 1.075, de 27 de março de 1950,4 que dispõe sobre a Doação Voluntária de Sangue e do Decreto nº 53.988, de 30 de junho de 1964,5 que institui o Dia Nacional do Doador de Sangue, em 25 de novembro, ambos em vigor até os dias atuais, a doação remunerada ocorreu no Brasil até a década de 1980 e chegou a corresponder a 80% das doações de sangue. Sua extinção foi progressiva, alavancada pela Campanha de Doação Voluntária de Sangue da SBHH, e ocorreu sem que houvesse desabastecimento de hemocompontes.2

Outro marco na história da hemoterapia brasileira foi a Constituição Federal6 promulgada em 05 de outubro de 1988. Com ela foi vedada a comercialização de sangue, tecidos e órgãos (Art. 199; §4º) e determinado que o Sistema Único de Saúde (SUS) deve controlar e fiscalizar os serviços, participar da produção dos hemoderivados e executar as ações de Vigilância Sanitária (Art. 200). A Lei 8.080, de 19 de setembro de 19907, que “dispõe sobre as condições para a proporção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providencias” esclarece que a formulação e a execução da política de sangue e seus derivados está incluída no campo de ação do SUS (Art. 6; XI), determina as atribuições da União, dos Estados e Municípios, na implementação do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Art. 15. XIV), que compete à Direção Nacional do SUS a normatização e a coordenação nacional desse Sistema (Art. 16; XVI), à Direção Estadual do SUS a coordenação da rede estadual de Hemocentros e a gestão das unidades que permanecem em sua organização administrativa (Art. 17; X), e à direção do Sistema Municipal do SUS a gestão dos hemocentros. O Decreto 7.508, de 28 de julho de 2011,8 regulamenta a Lei 8.080/19907 e dispõe sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa e dá outras providências, não tem um artigo específico sobre a hemoterapia, mas nos esclarece sobre a organização do SUS, sobre as articulações entre os entes federados o que regulamenta também, a HEMORREDE brasileira.

A Lei 10.205 de 21 de março de 2001,9 também conhecida como Lei do Sangue, Arouca ou Betinho, regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências. Em seu artigo 8º ela dispõe que “A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade garantir a autossuficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder público em todos os níveis de governo, e será implementada, no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN”. Atualmente, o SINASAN é regido pela Constituição Federal e pela Lei 10.205/01, coordenado pelo Estado, via Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) / Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET) / Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) / Ministério da Saúde (MS) e fiscalizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme disposto na Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.10

Os princípios e as diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados estão descritos no artigo 14 da Lei do Sangue e transcritos abaixo. Grifamos os pontos mais relevantes, sob o nosso ponto de vista:

Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e diretrizes:

I-universalização do atendimento à população;

II-utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;

III_proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;

IV-proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;

V-permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da Saúde;

VI-proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato à doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados;

VII-obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos;

VIII-direito a informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável pela origem destes; participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

IX-obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;

X-segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e

XI-obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada a portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.

§ 1º É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.

§ 2º Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros de Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.

§ 3º Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-comercialização.

No Brasil, dentre as legislações atualmente em vigor no Brasil, a mais relevante sobre a prática hemoterápica é a Portaria de Consolidação nº 5 de 28 de setembro de 2017 do Ministério da Saúde que é uma “consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde” e em seu Anexo IV – DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS “fica instituído o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos” que “tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, no que se refere à captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.”11 O regulamento técnico descrito nessa portaria “é de observância obrigatória, por todos os órgãos e entidades, públicas e privadas, que executam atividades hemoterápicas em todo o território nacional no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).”11 Em linhas gerais, ela determina que a doação de sangue deve ser um ato voluntário e altruísta; que o candidato à doação de sangue deve ser atendido sob os princípios da universalidade, integralidade e equidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); que a triagem clínica será realizada com vistas à segurança do receptor, porém com isenção de manifestações de juízo de valor, preconceito e discriminação por orientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividade profissional, condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras, sem prejuízo à segurança do doador; que a execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional ficam a cargo dos órgãos de apoio do SINASAN aos quais cabe a definição e estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de regulamentos próprios e; que além do cumprimento do regulamento técnico constante no Anexo IV, os órgãos e entidades que executem atividades hemoterápicas observarão ainda, os requisitos sanitários para funcionamento de serviços de hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Em resumo, ela regulamenta todo o processo conhecido como “Ciclo do Sangue”, que se inicia com as atividades de captação e seleção do doador, passa pelas atividades de triagem clínica, coleta (inclusive por aférese), processamento, rotulagem, estocagem, controle de qualidade dos hemocomponentes, testes para triagem para doenças passíveis de transmissão pelo sangue, testes imuno-hematológicos, distribuição, indicação de transfusão, de hemocomponentes modificados, testes pré-transfusionais, ato transfusional e se encerra com as atividades de hemovigilância, após a realização da transfusão. O inciso IV do artigo 64 do Anexo IV, que tratava da inaptidão à doação de sangue por 12 meses dos “homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais destes” foi revogado pela Portaria GM/MS n° 1.682 de 02.07.202012 após a publicação do Acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 5543, em que a Corte declarou “a inconstitucionalidade do art. 64, IV, da Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde (atual art. 64, IV, do Anexo IV, da Portaria de Consolidação nº 5/2017), e do art. 25, XXX, “d”, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 34/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”. Esta portaria entrou em consulta pública em 2020 e espera-se que em breve ela seja revogada e substituída por outra.

Do ponto de vista regulatório, a norma mais importante e que também merece ser estudada é a RDC ANVISA nº 34 DE 11 DE JUNHO DE 2014 13 que “dispõe sobre as Boas Práticas do Ciclo do Sangue” e “aprova o Regulamento Sanitário que estabelece os requisitos de boas práticas para serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuição, transporte e transfusão em todo o território nacional.” Essa RDC teve alguns artigos atualizados pela RDC ANVISA Nº 75 DE 02 DE MAIO DE 201614 que “altera a RDC nº 34/2014 – ANVISA que dispõe sobre as Boas Práticas no ciclo do Sangue,” dentre os quais ressalta-se a inclusão da obrigatoriedade da realização do teste NAT para o vírus da Hepatite B (HVB) em todos os doadores e a RDC ANVISA Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 202015 que “Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.” As legislações da ANVISA relacionadas à Hemoterapia estão disponíveis no http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/ (acesso em 04/09/21). À esquerda, no item “tipo de ato” sugerimos selecionar a caixinha referente a “todos” e, logo abaixo, no item “assuntos”, a caixinha referente ao “sangue, células, tecidos e órgãos.” Aparecerá uma lista com todos os documentos publicados e o seu status atual. Deve-se procurar sobre o ato de interesse e clicar sobre o seu título. Automaticamente abrirá uma nova página, que contêm diversas informações de interesse, incluindo o histórico, ou seja, os documentos que foram por ele alterados, e, quando pertinente, o que o revogou e substituiu, com hiperlink para acesso aos mesmos.

Desde o início da pandemia de SARs-COV-2 foram publicadas NOTAS TÉCNICAS que atualizaram algumas práticas hemoterápicas, como por exemplo, os critérios de triagem clínica dos doadores de sangue assim como orientações sobre a coleta e o uso clínico do PLASMA CONVALESCENTE. Os informativos e regulamentos publicados pela ANVISA relacionados à COVID-19, podem ser consultados pelo link Regulamentos — Português (Brasil) (www.gov.br) (acesso em 04/09/21). Deve-se rolar a página e procurar por “Sangue, tecidos, células e órgãos”.

Até a próxima.

Equipe Erytro

Bibliografia:

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/blood-safety-and-availability (acesso em 29/09/2020)

2. Junqueira, P.C., Rosenblit, J., Hamerschlak, N. História da Hemoterapia no Brasil. Rev. bras. hematol. hemoter. 2005;27(3):201-207

3. Silva Júnior JB, Costa CS, Baccara JPA. Regulação de sangue no Brasil: contextualização para o aperfeiçoamento. Rev Panam Salud Publica. 2015;38(4):333–8.

4. Lei nº 1075, de 27 de março de 1950, disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L1075.htm (acesso em 03/10/2020)

5. Decreto nº 53988, de 30 de junho de 1964, disponível em https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1960-1969/decreto-53988-30-junho-1964-394165-publicacaooriginal-1-pe.html (acesso em 03/10/2020)

6. Constituição Federal de 1988, disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm (acesso em 03/10/2020)

7. Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990 disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm (acesso em 03/10/2020)

8. Decreto 7.508, de 28 de julho de 2011 disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7508.htm (acesso em 03/10/2020)

9. Lei 10.205 de 21 de março de 2001, disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/leis_2001/l10205.htm (acesso em 03/10/2020)

10. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782.htm (acesso em 03/10/2020)